Buscamos un(a) Especialista de Calidad con experiencia en la industria de dispositivos médicos o diagnóstico in vitro, enfocado(a) en el mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de Calidad, seguimiento de CAPAs, manejo de no conformidades, auditorías y cumplimiento de estándares ISO 13485. Valoramos especialmente candidatos con experiencia como Director Técnico, que aporten conocimiento de los requisitos sanitarios locales y de las mejores prácticas de calidad aplicables al sector.

Formación académica

• Profesional en Bacteriología, Microbiología, Química, Química Farmacéutica o carreras afines.
• Deseable especialización o formación complementaria en sistemas de gestión de calidad, auditoría o dispositivos médicos.
• Inglés intermedio- avanzado

Experiencia requerida

• Mínimo 2 años de experiencia en áreas de Calidad dentro de empresas de: dispositivos médicos, in vitro(IVD), laboratorios clinicos, industria farmacéutica healthcare.

Experiencia demostrable

• Gestión de no conformidades.
• CAPAs (Corrective and Preventive Actions).
• Gestión documental.
• Control de cambios.
• Gestión de riesgos.
• Auditorías internas y externas.
• Mantenimiento de Sistemas de Gestión de Calidad.

Conocimientos técnicos

• Sistema de Gestión de Calidad bajo ISO 13485 (indispensable).
• Deseable conocimiento en ISO 9001:2015.
• Gestión de indicadores de calidad.
• Manejo de documentación controlada.
• Investigación de desviaciones y análisis de causa raíz.

Responsabilidades principales

• Administrar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad.
• Liderar investigaciones de no conformidades y seguimiento de CAPAs.
• Coordinar actividades de auditoría interna y acompañar auditorías externas.
• Garantizar el control documental de procedimientos, registros y formatos.
• Realizar seguimiento a planes de calidad, capacitación y mejora continua.
• Gestionar indicadores y reportes de calidad.
• Participar en proyectos de mejora de procesos y cumplimiento normativo.
• Brindar soporte técnico-documental a clientes internos y externos.