Job Summary

Responsable de liderar la estrategia regulatoria para asegurar la obtención, mantenimiento y renovación oportuna de las autorizaciones sanitarias del portafolio en México, habilitando el acceso sostenido al mercado (ticket to play) y garantizando la continuidad operativa del negocio. Define e implementa planes regulatorios alineados con los objetivos comerciales y de cumplimiento, asegurando la comercialización efectiva y la vigilancia post-mercado conforme a la normativa nacional. Actúa como socio estratégico interfuncional, facilitando la colaboración con áreas clave internas y players regulatorios externos para anticipar riesgos y maximizar oportunidades regulatorias.

Key Accountabilities

• Responsable de Unidad de Tecnovigilancia ante COFEPRIS. Asegurar la implementación de las actividades de tecnovigilancia en la afiliada: Acciones de campo (Comunicación a clientes, retiro de mercado, mock recall, notificación de incidentes adversos a la autoridad sanitaria), gestion de casos relacionados con falsificación, adulteración, robo de producto, informes de tecnovigilancia y comunicación directa a CEMAR.
• Establecer estrategias regulatorias alienadas con las necesidades del negocio asegurando la aprobación de nuevos y cambios en producto previamente notificados por los Technology Centers, proporcionando asesoría regulatoria para definir el mejor enfoque, manteniendo la continuidad del negocio y el portafolio de productos Werfen.
• Asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios de las comunicaciones (expedientes, consultas, trámites, informes, acciones de campo, etc) enviadas a COFEPRIS.
• Responsable del funcionamiento efectivo y eficiente del área regulatoria: Planeación, priorización, estrategias, indicadores de desempeño del área, gestión de proveedores y actualización de los repositorios / databases aplicables a la gestion regulatoria.
• Administrar adecuadamente los recursos asignados para el adecuado funcionamiento del área regulatoria y supervisar el buen desempeño de los proveedores del área.
• Analizar los riesgos asociados a productos y servicios de la afiliada en materia sanitaria, comunicar de manera transparente y oportuna, involucrando a la Dirección RA/Q & SS y otras funciones impactadas.
• Proponer y ejecutar el plan anual de capacitación del área para garantizar el conocimiento regulatorio necesario, cumplimiento a políticas regulatorias y procesos regulatorios aplicable al equipo, otras areas de la organización y clientes.
• Recepción de auditorias internas y externas como representante de la funcion regulatoria y tecnovigilancia.
• Proporcionar guia y orientación regulatoria a equipo de RA y a otras areas dentro de la organización según sea necesario.

Minimum Knowledge & Experience required for the position:

• Educación: Licenciatura concluida en química, ingeniería o afín.
• Experiencia: Mínima 5 años lidereando equipos regulatorios y tecnovigilancia o posiciones afines.
• Conocimientos: Conocimiento sólido de las regulaciones nacionales y directrices aplicables a dispositivos medicos (LGS, RIS, RLGSMP, FEUM, NOM-137-SSA1, NOM-240-SSA1, NOM-241-SSA1, Guidelines GHTF y regulación internacional) y trámites ante COFEPRIS.
• Nivel de Inglés: B2 según la CEFR (Common European Framework of Referencia for Languages)