Somos uma empresa brasileira, com presença internacional, que traz a inovação em seu DNA! Na Biolab, acreditamos que equipes diversas constroem resultados mais sólidos e transformadores. Valorizamos a inclusão e a diversidade em todas as nossas posições. Por isso, incentivamos a candidatura de pessoas com deficiência e de todas as identidades, histórias e origens.

No time de Documentação Técnica, Orientar tecnicamente os analistas da equipe, elaborar e avaliar tecnicamente os dossiês técnicos e apoiar a gestão no controle dos processos e tarefas relacionados à documentação de submissão de registro e pós-registro produtos sujeitos à vigilância sanitária, em conformidade com a legislação e guias técnicos, visando o pleno atendimento das metas da companhia.

O QUE ESPERAMOS DE VOCÊ:

• Graduação completa em Farmácia;
• Ampla experiência em desenvolvimento farmacotécnico na indústria farmacêutica;
• Experiência na elaboração, avaliação e preenchimento de documentos técnicos no formato CTD;
• Conhecimento das legislações aplicáveis ao registro e pós-registro de medicamentos, cosméticos e suplementos alimentares;
• Conhecimento em ferramentas da qualidade e aplicação em ambiente regulado;
• Inglês avançado;
• Desejável experiência com documentação técnica galênica, respostas a exigências regulatórias, análise crítica de dossiês de parceiros e desenvolvimento de formulações;

CONFIRA ABAIXO AS PRINCIPAIS ATIVIDADES DESTA POSIÇÃO:

• Avaliar e preencher documentações de viabilidade técnica e documentos farmacotécnicos relacionados ao Ciclo de Vida Fase 1, a fim de cumprir os requisitos técnicos e regulatórios estabelecidos;
• Elaborar e revisar documentações técnicas galênicas pertinentes às etapas de desenvolvimento farmacotécnico e manutenção do ciclo de vida dos produtos, visando garantir a conformidade e a qualidade técnica das entregas;
• Analisar criticamente dados, documentos técnicos, legislações e guias aplicáveis para elaborar respostas a exigências regulatórias, a fim de cumprir os requisitos dos órgãos competentes;
• Avaliar documentos técnicos de parceiros nacionais e internacionais, incluindo dossiês, relatórios de desenvolvimento, informações de formulação e estratégias de controle, visando assegurar a conformidade técnica e regulatória;
• Desenvolver formulações de medicamentos em diferentes formas farmacêuticas, considerando atributos críticos de qualidade, viabilidade técnica e requisitos regulatórios, a fim de contribuir para a inovação e a qualidade dos produtos;
• Elaborar e revisar procedimentos relacionados ao desenvolvimento farmacotécnico, aplicando critérios de padronização e rastreabilidade, visando manter a aderência às boas práticas da área;
• Apoiar o gerenciamento da qualidade da área, acompanhando ações, indicadores, controles de mudança e desvios, a fim de assegurar a conformidade com o sistema de qualidade vigente;
• Pesquisar e avaliar criticamente literatura científica, compêndios oficiais, guias técnicos e referências regulatórias, visando subsidiar tecnicamente o desenvolvimento de produtos;
• Participar de forma integrada com as áreas de PD&I, Assuntos Regulatórios, Garantia da Qualidade, Produção e parceiros externos, a fim de garantir qualidade, prazos e consistência técnica das entregas.

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