Somos uma empresa brasileira, com presença internacional, que traz a inovação em seu DNA! Na Biolab, acreditamos que equipes diversas constroem resultados mais sólidos e transformadores. Valorizamos a inclusão e a diversidade em todas as nossas posições. Por isso, incentivamos a candidatura de pessoas com deficiência e de todas as identidades, histórias e origens.

Conduzir, coordenar tecnicamente e executar atividades de Validação de Sistemas Computadorizados (VSC), assegurando que os sistemas utilizados em processos regulados operem de forma confiável, rastreável e íntegra, para garantir conformidade com requisitos de qualidade, regulatórios e de negócio.

O QUE ESPERAMOS DE VOCÊ:

• Graduação Completa em Farmácia, Engenharias ou áreas correlatas;
• Conhecimento em guias e normas farmacêuticas nacionais e internacionais aplicáveis à Validação de Sistemas Computadorizados (VSC), incluindo 21 CFR Part 11, GAMP, RDC nº 658/2022, IN nº 134/2022 e IN nº 138/2022, bem como práticas de auditorias e inspeções regulatórias (ex.: ANVISA e FDA), garantindo conformidade regulatória, integridade de dados e adequada preparação para auditorias;
• Experiência em Validação de Sistemas Computadorizados, incluindo ERP e softwares de gerenciamento de documentos (GED), como EBR, SAP, Veeva Vault, entre outros;
• Conhecimento intermediário no Pacote Office (Excel, Word e PowerPoint);
• Experiência em gerenciamento de riscos por meio de ferramentas da qualidade, como GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) e FMECA (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis).

CONFIRA ABAIXO AS PRINCIPAIS ATIVIDADES DESTA POSIÇÃO:

• Elaborar e rever planos de validação, análises de risco, matrizes de rastreabilidade, protocolos e relatórios de sistemas computadorizados e planilhas de média e menor complexidade, definindo racional técnico e critérios de aprovação, para garantir conformidade e sustentação técnica em auditorias;
• Executar testes de validação conforme protocolos aprovados, atualizar inventários e organizar documentação do setor, seguindo procedimentos vigentes, para garantir evidências rastreáveis e disponibilidade documental;
• Elaborar e rever documentos do ciclo de vida de sistemas e planilhas, incluindo descomissionamento e revisão periódica, conforme requisitos regulatórios e criticidade, para assegurar manutenção do estado validado;
• Fornecer dados para a composição de indicadores estratégicos do departamento, propor melhorias e apoiar as demais atividades do setor, por meio da consolidação de informações, análise de resultados e interação com a equipe, para contribuir com a tomada de decisão, eficiência operacional e evolução contínua dos processos da área;
• Elaborar procedimentos padrão do setor e participar da elaboração e revisão de procedimentos de outros setores quando houver impacto em sistema ou planilha validada, com base em requisitos regulatórios, fluxos operacionais e avaliação de impacto, para garantir alinhamento documental, conformidade dos processos;
• Rever requerimentos de usuário de sistemas computadorizados, avaliando aderência regulatória e riscos, para reduzir retrabalhos e assegurar qualidade documental;
• Participar de investigações de não conformidades relacionadas a sistemas, analisando causas e interagindo com áreas envolvidas, para mitigar riscos regulatórios;
• Avaliar impacto de controles de mudança, definindo estratégia de revalidação e exigências documentais, para preservar integridade e desempenho dos sistemas.

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